2020年6月1日，齐鲁制药奥沙利铂注射液仿制药获批上市，视同通过一致性评价。齐鲁为海内首家该药品通过一致性评价的企业。现在海内已有25家企业获得奥沙利铂批准上市，产物有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液，且均为国家医保乙类品种。

此前齐鲁制药已获批生产注射用奥沙利铂，本次获批的奥沙利铂注射液注册分类为仿制3类，为海内首家过评。海内仅有齐鲁制药1家企业通过一致性评价。

正在申请奥沙利铂一致性评价的企业有江苏恒瑞医药、扬子江药业团体和山东新时代药业。表1：海内己批奥沙利铂制剂生产企业情况奥沙利铂是由法国赛诺菲负担在世界规模内的销售推广，临床主要适用于经由5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移患者，可单独或团结5-氟尿嘧啶使用。赛诺菲奥沙利铂2006年销售到达峰值21.27亿美元，2019年销售额仅为2.03亿美元。

该产物在1998年进入我国市场。奥沙利铂适用氟尿嘧啶－亚叶酸治疗结直肠癌方案已广泛用于临床，并逐渐被海内医生和患者接受，从而推动奥沙利铂销售金额快速上升，多年来一直引领铂类市场走势，并真正成为动员铂类药物生长的重要产物。

铂类化合物是一类常用的化疗药物，最常见的品种包罗一代药物顺铂，二代药物卡铂、奈达铂，三代药物奥沙利铂、洛铂。第三代铂类的代表药物为奥沙利铂，多年来一直占据绝大部门铂类药物的市场，为铂类的领头羊产物。近年来洛铂是比力新的第三代铂类制剂，现在临床使用率尚不太高，市场份额还比力小，可是近几年增长迅速，未来小品种也值得期待。

奥沙利铂全球峰值超20亿美元奥沙利铂是由瑞士德彪公司研制开发的一种铂类抗癌药，由法国赛诺菲负担在世界规模内的销售推广，商品名为乐沙定®，临床主要适用于经由5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移患者，可单独或团结5-氟尿嘧啶使用。赛诺菲奥沙利铂2006年销售到达峰值21.27亿美元，2019年销售额仅为2.03亿美元。

据全球脱销药数据统计，2000年奥沙利铂销售额为1.3亿美元，2003年过9.32亿美元，2004年过15亿美元，2005年过19亿美元，2006年销售额到达峰值为21.27亿美元，2019年全球市场销售额为2.03亿美元，阿立哌唑自1999年上市以来，至2006年出现快速上升趋势，2007-2019年市场整体呈下降态势。图2：1999-2019年全球奥沙利铂市场情况（单元：百万美元）从一代到三代铂类药物竞争态势化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段之一，铂类药物在恶性肿瘤的治疗上有着重要的应用价值。随着恶性肿瘤的高发病症从原来的口腔癌、肺癌等转变为大肠癌、直肠癌及腺癌，以奥沙利铂为代表的新的铂制剂在大肠癌、直肠癌等疾病的治疗上受到肯定，以后几年中铂类药物将会处在高速生长阶段。

铂类药物在临床上主要应用于肿瘤疾病的治疗，治疗机理主要是依靠铂类产物对细胞的细胞毒作用。现在临床上主要常用的铂类药物有一代顺铂、二代卡铂和奈达铂、三代奥沙利铂和洛铂。第一代铂类药物顺铂发现较早，治疗肿瘤疗效确切，可是因为肾毒性较大，吐逆副作用较大而限制了临床的使用。第二代铂类药物卡铂于80年月上市，其化学稳定性高，溶解性较顺铂高16倍，毒副作用较顺铂低。

第三代铂类的代表药物为奥沙利铂，该药多年来一直为铂类的领头羊产物，它可以和许多常用化疗药物联用而发生协同作用，毒副作用显著低于前两代铂类化合物，奥利沙铂是现在唯一对大肠癌有效的铂类化合物，与5-FU/CF团结是现在最有效的晚期大肠癌治疗方案，同时它对顺铂不敏感的肿瘤仍然有效，这大大拓展了它在临床的使用规模。奥沙利铂现在占据绝大部门铂类药物的市场。洛铂是比力新的第三代铂类制剂，现在临床使用率尚不太高，市场份额还比力小，可是近几年市场增长迅速，继续增强学术推广有望取得更大的市场份额。图1：2012-2018年海内样本医院铂类销售态势（单元：万元）根海内样本医院数据统计，现在海内主要有五种铂类抗肿瘤药用于临床，由2012年的11.7亿元上升到2018年的19.10亿元，7年增长了1.6倍，2018年较上一年同期增长了8.7%，2018年主要品种奥沙利铂销售额为11.1亿元,占57.9%；洛铂销售额为4.2亿元，占22.1%；奈达铂销售额为2.4亿元，占12.7%；卡铂销售额为9643万元，占5.1%；顺铂销售额为4134万元，占57.9%；销售额划分为4.2亿元，占１7.9%%；6317万元，占6.3%；5760万元，占5.8%；3403万元，占2.2%。

从用药金额方面来看，奥沙利铂、洛铂、顺铂近年来增势显着，奈达铂和卡铂增长较为缓慢，洛铂已经逾越顺铂与卡铂成为铂类抗肿瘤市场新生气力。值得一提的是：作为铂类抗肿瘤药物，顺铂与奥沙利铂划分代表了肿瘤药物价钱的两个生长偏向，前者是肿瘤治疗中的“普药”，经由恒久的应用已经为临床所熟知，价钱低廉，用途广泛，是多种团结化疗方案的首选药物之一；尔后者是近十多年来新药的代表。奥沙利铂恒瑞的主打产物奥沙利铂是第三代金属铂类抗肿瘤药，与顺铂、卡铂等早期品种相比，奥沙利铂毒性较小、耐受性更好、使用更利便且疗效更好。除了价钱较高外，奥沙利铂在其他方面优于顺铂、卡铂早期铂制剂。

多年来，抗结直肠癌药物市场险些被氟尿嘧啶及亚叶酸占领，只管患者人数众多，治疗药物市场却一直不大。随着伊立替康、卡培他滨和奥沙利铂相继上市，引发了抗结直肠癌市场的强劲增长。根海内样本医院数据统计，从2019年销售额来看，奥沙利铂用药金额为12.12亿元，同比上一年增长9.7%。

海内医院市场的奥沙利铂入口药占据74.42%的市场份额，国产药占25.58%的市场份额。其中赛诺菲占据74.42%、恒瑞医药占据15.95%、海王药业占据3.01%。其中江苏恒瑞医药多年来一直是国产奥沙利铂的“领头羊”，由于降价等原因，进几年来奥沙利铂增长逐渐放缓。

现在海内奥沙利铂的生产企业20多家，竞争已相当猛烈。2004 年，奥沙利铂注射液进入国家医保目录乙类，2013年，奥沙利铂50mg、100mg 装注射用无菌粉末进入新版国家基药目录，随着本次基药增补，奥沙利铂又是唯一进入基药目录的第三代金属铂制剂，这无疑将加速奥沙利铂市场的增速，进一步放大该产物的市场优势，奥沙利铂又将迎来全新的辽阔市场。

结语近年来，随着注射剂一致性评价政策逐步明确，化药注射剂市场受到不小的打击，海内注射剂仿制药的质量水平有望逐步提升，注射剂一致性评价显然已驶入快车道。在铂类药物的生产厂家中，多数厂家都在抗肿瘤药物市场上占有举足轻重的职位，且大多是专业肿瘤药生产厂家，如江苏恒瑞、山东齐鲁、江苏奥赛康等企业。在铂类注射剂这一主流战场中，本次齐鲁制药凭借新注册分类获批且首家过评，有望借此快速拓展海内市场份额，将会在未来在猛烈市场竞争中占据更大优势。

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